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← Zurück zum StudienfeldDAUERHAFTES CTIS-PRÜFUNGSDOSSIER

2023-508316-27-00

Preoperative Indocyanine Green administration increases intraoperative detection of Liver Tumors in Imaging-guided surgery. A phase IV clinical trial.

Öffentlicher RegisterstandAuthorised
AUSSAGEGRENZE

Dieses Dossier dokumentiert eine Arzneimittelprüfung – keinen Wirksamkeitsnachweis.

Registrierung, Autorisierung eines Prüfungsantrags, Prüfungsbeginn, Ergebnisoffenlegung und Marktzulassung sind verschiedene Tatsachen. Das Dossier behauptet weder klinische Wirksamkeit noch Sicherheit, Deployment oder Kausalität.

CTIS record ≠ efficacy ≠ marketing authorisation
REGISTERFAKTEN

Was CTIS über diese Prüfung veröffentlicht

EUCT-Nummer
2023-508316-27-00
Prüfungsstatus
Authorised
Sponsor
nicht veröffentlicht
Prüfungsraum
EEA
Phase
6
Prüfungskategorie
3
Niedriginterventionell
ja
Geschätzter EU-Start
10. Juni 2024
Entscheidungsdatum
12. Februar 2024
Veröffentlicht
17. Juli 2026
Geschätztes Ende
01. Februar 2027
EXAKTER KI-BELEG

Der Originaltext entscheidet über die Aufnahme.

Begriffe werden nur in freigegebenen öffentlichen CTIS-Feldern berücksichtigt. Sponsor, Erkrankung, Phase oder ein allgemeiner Softwarehinweis sind allein kein KI-Beleg.

“…o analyze the detection of liver tumors using indocyanine green fluorescence uptake in combination with intraoperative ultrasonography and preoperative imaging test • To develop a machine-learning algorithm to detect liver tumors with indocyanine green by photographic analysis.”
Quellenfeld
authorizedApplication.authorizedPartI.trialDetails.trialInformation.trialObjective.mainObjective
Trefferbegriff
machine learning
MEDIZINISCHER KONTEXT

Erkrankungen und therapeutische Bereiche

Berichtete Erkrankungen

  • Patients with liver tumors that will undergo minimally invasive liver surgery

Therapeutische Bereiche

  • Analytical,Diagnostic,Therapeutic Techniques and Equipment [E]-Surgical Procedures, Operative [E04]27
LÄNDERSPUREN

Jedes Land behält seinen eigenen veröffentlichten Stand.

Ein Status in einem Land wird nicht auf andere Länder übertragen. Entscheidungsdaten und Statushistorien bleiben getrennte Quellfakten.

Spain

Authorised
Erste Entscheidung
12. Februar 2024
Jüngste Entscheidung
16. Juli 2026
  1. Authorised
  2. Authorised
  3. Authorised
  4. Authorised
  5. Authorised
  6. Authorised
  7. Authorised
  8. Authorised
  9. Authorised
  10. Authorised
  11. Authorised
PRÜFUNGSANTRÄGE

Einreichung, Entscheidung und Länderstatus getrennt

IN

INITIAL

Authorised
Prüfungsstatus
Authorised
Eingereicht
28. November 2023
Entschieden
12. Februar 2024

Entscheidungen12. Februar 2024 · Authorized

LänderstatusSpain · Authorised

SM-1

SUBSTANTIAL MODIFICATION

Authorised
Prüfungsstatus
Authorised
Eingereicht
06. März 2024
Entschieden
03. Mai 2024

Entscheidungen03. Mai 2024 · Authorized

LänderstatusSpain · Authorised

SM-2

SUBSTANTIAL MODIFICATION

Authorised
Prüfungsstatus
Authorised
Eingereicht
27. März 2025
Entschieden
29. Mai 2025

Entscheidungen29. Mai 2025 · Authorized

LänderstatusSpain · Authorised

SM-3

SUBSTANTIAL MODIFICATION

Authorised
Prüfungsstatus
Authorised
Eingereicht
29. Mai 2025
Entschieden
30. Mai 2025

Entscheidungen30. Mai 2025 · Authorized

SM-4

SUBSTANTIAL MODIFICATION

Authorised
Prüfungsstatus
Authorised
Eingereicht
25. August 2025
Entschieden
29. August 2025

Entscheidungen29. August 2025 · Authorized

LänderstatusSpain · Authorised

SM-5

SUBSTANTIAL MODIFICATION

Authorised
Prüfungsstatus
Authorised
Eingereicht
09. Juni 2026
Entschieden
16. Juli 2026

Entscheidungen16. Juli 2026 · Authorized

LänderstatusSpain · Authorised

QUELLENDATIERTE CHRONIK

Amtliche Zeitpunkte, keine Wirkungserzählung.

Die Chronik sortiert veröffentlichte CTIS-Ereignisse. Beobachtungszeiten von i6eal stehen anschließend separat.

  1. Application Submitted

    Antrag IN · Authorised

  2. Country Assessment

    Spain · Antrag IN · Authorized

  3. Application Status

    Antrag IN · Authorised

  4. Country Decision

    Spain · Antrag IN · Authorized

  5. Application Submitted

    Antrag SM-1 · Authorised

  6. Country Assessment

    Spain · Antrag SM-1 · Authorized

  7. Application Status

    Antrag SM-1 · Authorised

  8. Country Decision

    Spain · Antrag SM-1 · Authorized

  9. Application Submitted

    Antrag SM-2 · Authorised

  10. Country Assessment

    Spain · Antrag SM-2 · Authorized

  11. Application Status

    Antrag SM-2 · Authorised

  12. Application Submitted

    Antrag SM-3 · Authorised

  13. Country Decision

    Spain · Antrag SM-2 · Authorized

  14. Application Status

    Antrag SM-3 · Authorised

  15. Country Decision

    Spain · Antrag SM-3 · Authorized

  16. Application Submitted

    Antrag SM-4 · Authorised

  17. Country Assessment

    Spain · Antrag SM-4 · Authorized

  18. Application Status

    Antrag SM-4 · Authorised

  19. Country Decision

    Spain · Antrag SM-4 · Authorized

  20. Application Submitted

    Antrag SM-5 · Authorised

  21. Application Status

    Antrag SM-5 · Authorised

  22. Country Assessment

    Spain · Antrag SM-5 · Authorized

  23. Country Decision

    Spain · Antrag SM-5 · Authorized

  24. Trial Status Observed

    Authorised

Von i6eal beobachtet
Zuerst beobachtet
23. Juli 2026, 13:19
Zuletzt beobachtet
23. Juli 2026, 15:03
Materiell geändert
23. Juli 2026
ERGEBNISOFFENLEGUNG

Offenlegung ist ein eigener Registerfakt.

In dieser Projektion ist keine Ergebnisoffenlegung veröffentlicht. Das bedeutet weder, dass keine Ergebnisse existieren, noch dass eine Frist verletzt wurde.

PROVENIENZ

Vom Dossier zurück zum amtlichen Datensatz

Der öffentliche CTIS-Datensatz bleibt maßgeblich. Die i6eal-Dateien sind eine deterministische Projektion mit begrenztem Umfang.

Öffentlichen CTIS-Datensatz öffnen ↗CTIS-Abrufquelle öffnen ↗Maschinenlesbares Dossier · JSON ↓Strukturierte Metadaten · JSON-LD ↓
i6eal (2026): KI-Studienmonitor EU, CTIS-Prüfung 2023-508316-27-00, Datenstand 23. Juli 2026. https://i6eal.de/tools/ki-studienmonitor/studie/2023-508316-27-00/
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