Die südkoreanische Behörde für Lebensmittelsicherheit und Arzneimittel (MFDS) hat laut AD HOC NEWS die Ausweitung ihres Performance-Zertifizierungssystems für digitale Gesundheitsunterstützungsgeräte angekündigt. Die Initiative wurde im Rahmen der KIMES BUSAN 2026 vorgestellt und soll das Vertrauen der Verbraucher in digitale Anwendungen und Gesundheits-Apps stärken.
Freiwillig, nicht gleichzusetzen mit Zulassung
Nach den Angaben handelt es sich um eine freiwillige Performance-Zertifizierung. Sie ist ausdrücklich von der klassischen Zulassung als Medizinprodukt zu unterscheiden. Unternehmen nehmen eigenverantwortlich teil, um die Leistungsfähigkeit ihrer Lösungen unabhängig belegen zu lassen. Zielgruppe sind laut Quelle von der Leitung des MFDS designierte Produkte, etwa Herzfrequenzmesser für Sport und Freizeit. Nach dem Inkrafttreten der entsprechenden gesetzlichen Grundlage wurden dafür spezifische Performance-Kriterien ausgearbeitet.
Beratung auf der Messe
Um das System zu etablieren, wirbt das MFDS gemeinsam mit der Korea Information and Communication Technology Association (TTA) und dem Korea AI Medical Healthcare Research Institute. Die Vorstellung erfolgt auf der 14. Busan International Medical Device Exhibition vom 23. bis 25. Oktober im Bexco in Busan. Die beteiligten Institutionen bieten an den Ständen B200 und B206 Beratung an, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen sowie Start-ups. Ergänzend ist ein Fachseminar angesetzt.
Was das für dich bedeuten kann
Für Entwickler digitaler Gesundheitsanwendungen könnte ein solches freiwilliges Verfahren ein Mittel sein, Leistungsfähigkeit nachweisbar zu machen. Ob und in welchem Umfang dies in anderen Märkten Bedeutung erlangt, lassen die vorliegenden Angaben offen. Die Quelle nennt Verlässlichkeit ausdrücklich als Wachstumsfaktor, belegt aber keine Auswirkungen auf internationale Normen.
Quellen
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